在制藥廠車間中應(yīng)當設(shè)有自成一室的微生物實驗室，其中包含微生物限度室、無菌室、準備室、培養(yǎng)室、陽性對照實驗室等。據(jù)統(tǒng)計，制藥廠GMP凈化車間的污染主要由微生物和灰塵顆粒導(dǎo)致，因此在制藥廠GMP凈化車間設(shè)計中，應(yīng)考慮合理的工程布置，盡量減少人員流動。博泰小編帶大家了解GMP制藥廠車間裝修要素有哪些。

一、制藥車間注意要點

1、潔凈廠房的設(shè)計，應(yīng)當盡可能避免管理或監(jiān)控人員不必要的進入。B級潔凈區(qū)的設(shè)計應(yīng)當能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作。為減少塵埃積聚并便于清潔，潔凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不得有難清潔的部位。門的設(shè)計應(yīng)當便于清潔。

2、無菌生產(chǎn)的A/B級潔凈區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏。在其它潔凈區(qū)內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當有適當?shù)脑O(shè)計、布局和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當能夠防止微生物的侵入。

3、應(yīng)當按照氣鎖方式設(shè)計更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應(yīng)當有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級別應(yīng)當與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。必要時，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置。

4、氣鎖間兩側(cè)的門不得同時打開。可采用連鎖系統(tǒng)或光學(xué)或（和）聲學(xué)的報警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門同時打開。在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當?shù)乃惋L應(yīng)當能夠確保對周圍低級別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。應(yīng)當特別保護已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的操作區(qū)域。

5、應(yīng)當能夠證明所用氣流方式不會導(dǎo)致污染風險并有記錄（如煙霧試驗的錄像）。應(yīng)設(shè)送風機組故障的報警系統(tǒng)。應(yīng)當在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表。壓差數(shù)據(jù)應(yīng)當定期記錄或者歸入有關(guān)文擋中。

6、軋蓋會產(chǎn)生大量微粒，應(yīng)當設(shè)置單獨的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當?shù)某轱L裝置。不單獨設(shè)置軋蓋區(qū)域的，應(yīng)當能夠證明軋蓋操作對產(chǎn)品質(zhì)量沒有不利影響。

二、倉儲區(qū)設(shè)計

1、倉儲區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

2、倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當貯存于安全的區(qū)域。

3、接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。

4、如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當具有同等的安全性。

5、通常應(yīng)當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當能夠防止污染或交叉污染。

6、質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當彼此分開。

7、實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

8、必要時，應(yīng)當設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當符合國家的有關(guān)要求。

9、實驗動物房應(yīng)當與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。

三、輔助區(qū)設(shè)計

1、休息室的設(shè)置不應(yīng)當對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。

2、更衣室和盥洗室應(yīng)當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。

3、維修間應(yīng)當盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當放置在專門的房間或工具柜中。