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    無菌醫(yī)療器械GMP車間設(shè)計(jì)

    發(fā)布時(shí)間: 2022-05-14  點(diǎn)擊次數(shù): 2379次


    無菌醫(yī)療器械的潔凈室生產(chǎn)環(huán)境是非常嚴(yán)格的,必須滿足gmp規(guī)范。博泰小編帶大家了解無菌醫(yī)療器械GMP車間設(shè)計(jì)相關(guān)知識(shí)。


    一、無菌醫(yī)療器械選址


    應(yīng)將廠區(qū)選在自然環(huán)境和衛(wèi)生條件都比較好的地方,周圍沒有空氣或水的污染源,同時(shí)地址應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道。廠區(qū)的地面應(yīng)該比較平整,對(duì)道路進(jìn)行硬化,道路以外的地面可以進(jìn)行適當(dāng)綠化盡量減少地面泥土裸露,減少或杜絕揚(yáng)塵污染。廠區(qū)的其他用房盡量合理布置,不能對(duì)無菌醫(yī)療器械的潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。


    二、無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝布局


    1、生產(chǎn)工藝流程按照產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝設(shè)置,流程盡量短,設(shè)置正確的人流、物流走向,避免往復(fù),減少交叉污染。


    2、單獨(dú)設(shè)置人流和物流通道,并且兩通道都需要配備凈化室。


    3、人員凈化室有盥洗室、存外衣室、緩沖室等。物料凈化室有脫外包間、傳遞窗、緩沖室等。


    4、還應(yīng)配置潔具室、洗衣間、暫存室等,每個(gè)室區(qū)應(yīng)保持相對(duì)的獨(dú)立,不對(duì)潔凈室造成影響,另外房間的大小與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。


    5、車間的布局應(yīng)遵循按空氣潔凈度級(jí)別,按人流方向,從低到高;車間從內(nèi)向外,由高到低的順序布局。


    6、各車間布局應(yīng)滿足同一潔凈室或者相鄰的潔凈室不產(chǎn)生交叉污染。


    三、無菌醫(yī)療器械的潔凈度等級(jí)


    1、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其多種生產(chǎn)區(qū)域潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于10000級(jí)潔凈度。


    2、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其主要生產(chǎn)步驟的生產(chǎn)區(qū)域不低于10000級(jí)潔凈度。


    3、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件的主要生產(chǎn)步驟中的生產(chǎn)區(qū)域不應(yīng)低于300000級(jí)潔凈度。


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